医疗器械，相对来说是一类比较小众、专业的产品（其实也说不上小众，避孕套、医用棉签之类的还是很大众的，呵呵），给人感觉开办医疗器械的生产经营企业是需要比较高精尖的技术，产品的附加值比较高，开办这类企业的利润也比较高，因此很多人跃跃欲试，想进来这个领域谋求发展。

但因为医疗器械涉及大众的身体健康，政府是实行特殊管理的，开办医疗器械的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》，开办经营企业需要取得《医疗器械经营许可证》，而申办的要求又比较多，再加上社会上不少中介机构有意无意的夸大困难，很多人就在****这个环节被难倒了（有些其实是被吓倒的），也许这就叫隔行如隔山吧。其实，****环节并没有那么难。

今天我就先来讲讲开办医疗器械经营企业的事（开办生产企业相对复杂一些，留待下回分解），是不是真的像你想象的那么难（为了讲的更容易理解，我先分步骤的做些医疗器械知识的科普）。

第一步，我们先了解医疗器械的分类。

在我国，医疗器械是根据其风险分成三个类别的（主流分类都是分成三类）。按风险等级从低到高，分别是第一类医疗器械、第二类医疗器械、第三类医疗器械。

第一类医疗器械常见的有棉签、创可贴、手术刀等等；第二类医疗器械常见的有低频理疗仪、监护仪、心电图机、B超、避孕套等等）；第三类医疗器械常见的有心脏支架、种植牙、人工皮肤、植入性人工器官等等（医疗器械的分类比较复杂，后期我会专门写一篇关于器械分类的文章）。

第二步，我们了解下不同类别医疗器械的经营资质要求

经营第一类医疗器械不需要特殊的许可，只要有营业执照就可以销售；经营第二类医疗器械需要备案，到市级药监局备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》就可以销售，这个凭证是备案当天当场就可以拿到的；

经营第三类医疗器械需要许可，也是到市级药监局申请，取得《医疗器械经营许可证》才可以销售，正常情况下从申请到拿到这个许可证大概一个月多点时间。

第三步，进入正题，我们了解下经营许可或备案的核心要求

先从备案讲起，备案要求提交的资料大概8份，实际上都是基本信息收集性质的，就是说监管部门通过备案了解什么企业、在哪里、卖什么产品、企业的主要人员都有哪些类似这种材料，监管部门也对资料的内容是不做实质性的审查的，只对材料做些形式检查，形式没问题后，当场就盖章，出具备案凭证的。

是不是真的好简单。当然在企业取得备案凭证后，是需要依据《医疗器械经营质量管理规范》规范经营的，监管部门会在企业备案后3个月内到现场进行检查。

再来说说第三类器械的经营许可。许可申请材料大概10来份，其实材料的核心就是论证4部分内容：人员、场地、设备、体系文件。而事实上这4部分要求都说不上高。

比方说场地，现在全国统一的要求都是场地与经营规模相适应即可（即使部分城市作了一些内部规定对场地有面积绝对大小的要求，也都不会要求很大）。

再比如人员，也只对两类人做了算是有门槛的要求：一是质量负责人，要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，而且还对相关专业的认定范围非常广；二是对于经营体外诊断试剂、植入和介入类医疗器械、角膜接触镜、助听器这几类比较特殊的产品经营企业的从事质量管理工作的人员做了专业背景的简单要求。

设备方面的要求也很简单，需要一个计算机经营管理软件，其次就是对于一些需要冷藏产品有温控、冷库的要求。体系文件基本在《医疗器械经营质量管理规范》里头也都规定的很详细，照着做就行了。

啰啰嗦嗦说了上面这一大堆，我想提醒有志进入这个行业的未来老板们：医疗器械经营的入行门槛不高，经营许可或者备案的要求不多。真正重要的是在后续的正常经营中，需要根据法规要求做到规范经营、诚信经营。